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杨悦, PhD

研究员,博士生导师

E-mail: yanghappy@tsinghua.edu.cn

监管科学

  • 个人简历

  • 研究方向

  • 科学贡献

  • 代表性论文

杨悦本硕博毕业于沈阳药科大学,2004年获得沈阳药科大学药学博士学位,是我国第一位药事管理方向的药学博士学位获得者。曾任沈阳药科大学教授,博士生导师(2011.11-2020.9)。2020年10月,加入清华大学药学院,担任研究员,博士生导师(药学一级学科下社会与管理药学招生)。

现为药品监管科学学科带头人,清华大学药学院药品监管科学研究院院长,国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室主任。海南大学兼职博士生导师(与海南省真实世界数据研究院联合培养硕士和博士),国家医疗保障局医药价格与招标采购专家组专家。

主要从事药品监管科学以及药物政策和制度的顶层设计,监管路径和程序优化研究,以及评价创新药、仿制药(生物类似药)、罕见病用药等的安全性、有效性和质量等的新工具、新标准、新方法研究等。研究范围涵盖药品的全生命周期。

2020年10月入职清华大学以来,共主持国家药品监督管理局,比尔梅琳达盖茨基金会、海南省药品监督管理局、广东省药品监督管理局、行业协会、国内外顶尖企业等的纵向和横向科研项目32项,发表SCI论文10篇,北大中文期刊论文第一作者或者通讯作者论文32篇。

代表性著作有专著《美国药品监管科学研究》《药品上市许可持有人制度导读》《WHO基本药物制度研究与应用》。编著《药用原辅料和包装材料关联审评改革》《药物临床试验动态管理改革与创新》《21世纪治愈法案》《FDA职责与权力》等。

在监管科学的理论、科学逻辑方面进行了深入的研究,形成了独特的研究和思维方法论体系,建立了制度、路径、程序、监管科学工具、标准和方法的基本研究框架,提出药品监管科学是基于比较的决策。在药品管理政策和立法方面具有很深的造诣,作为核心专家参与《药品管理法》《疫苗管理法》制修订工作,并作为药品上市许可持有人制度、专利链接制度、专利补偿制度、药品数据保护制度、罕见病药物研发注册与激励、儿童用药研发注册与激励、生物制品注册分类制度改革等的论证和咨询专家。

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